艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日联合宣布，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗坏疽性脓皮病（pyoderma gangrenosum，PG）。 此次批准，使Humira成为全球第一个治疗PG的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了12个之多。在2019年，Humira被授予了治疗PG的孤儿药资格（ODD）。 此次批准是基于一项在日本患者中开展的日本3期 临床试验 的数据。该研究在 诊断 为PG、有活动性溃疡、局部治疗无效或被判定不适合局部治疗的患者中开展，旨在评估Humira的疗效和安全性。结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第26周，有54.5%（n=12/22）的患者坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PGAR）100%（目标PG溃疡愈合）。该研究中，接受Humira治疗的患者中，最常见的药物 不良反应 是皮肤 细菌 感染。 坏疽性脓皮病（图片来源：learnskin.com） PG是一种炎症性皮肤病，发病后迅速发展，分为以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、增殖型和在毛孔周围发生的类型。溃疡性PG是最常见的类型，表现为下肢疼痛、脓疱、丘疹和结节，尤其是下肢，并积极扩张形成隆起的溃疡病变，边缘浸润。溃疡伴剧烈疼痛，严重影响患者生活质量。 虽然PG的致病机制还不完全清楚，但据报道大约20-30%的PG病例是由轻微损伤或外部刺激引起的。PG主要影响50至70多岁的人群，据报道在日本其发病率为3.0/百万/年。 Humira是艾伯维的旗舰产品，该药是全球第一个获批的抗 肿瘤 坏死因子α（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，2018年的全球销售额接近200亿美元。