近日宣布，美国食品和药物管理局（ FDA ）已批准 Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC），用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎 。Prevnar 20通过一次注射，将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用，免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。 Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。在2018年9月，美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格（BTD）。2017年9月和2019年5月， FDA 分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格（FTD）。 值得一提的是， 这是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡 。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。 此次批准，基于辉瑞开展的成人临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者，其中包括65岁及以上的老年人，以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“今天 FDA 对Prevnar 20的批准，标志着我们正在进行的帮助解决成人群体肺炎球菌病（包括肺炎）负担的斗争向前迈出了重要一步，与其他任何肺炎球菌结合疫苗相比，提供了针对更多致病血清型的保护。” Prevnar 20包括了沛儿13（Prevnar 13）所包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。 这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与 抗生素 耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。 在全球范围内，肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染。总而言之，20vPnC中包含的20种血清型共同导致了目前美国和全球流行的大部分肺炎球菌病。 Prevnar 13（沛儿13）是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗，在2020年，该疫苗的全球销售额为58.5亿美元，与上一年持平。 Prevnar 13（沛儿13）已被批准：（1）用于≥18岁成人，预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病；（2）用于6周-17岁（18岁生日之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病；（3）用于6周-5岁（6岁生日之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。 Prevnar 13并不是100%有效的，只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。